Medizin: Neuralink noch lange nicht auf dem Weg zur Zulassung

Elon Musk spricht von einer möglichen Genehmigung für humane Tests von Neuralink in diesem Frühjahr. Mitarbeiter sehen das anders.

Artikel veröffentlicht am 3. März 2023, 14:00 Uhr, Patrick Klapetz

Das in sich geschlossene neuronale Implantat von Neuralink funktioniert ohne externe Hardware. (Bild: Neuralink)

Erst Anfang 2022 beantragte das Medizintechnikunternehmen Neuralink von Elon Musk eine Genehmigung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Doch diese lehnte den Antrag ab und wies auf Dutzende von Problemen hin, mit denen sich das Unternehmen auseinandersetzen müsse, bevor die Tests am Menschen beginnen könnten. Über die Ablehnung wurde bisher nicht berichtet, heißt es bei der Nachrichtenagentur Reuters.

Die größten Sicherheitsbedenken der Behörde betrafen die Lithiumbatterie des Geräts, die Möglichkeit, dass die winzigen Drähte des Implantats in andere Bereiche des Gehirns wandern, sowie die Frage, ob und wie das Gerät entfernt werden kann, ohne das Hirngewebe zu beschädigen, so erklärten die Mitarbeiter von Neuralink – sowohl aktuelle als auch ehemalige.

Am 30. November 2022 prognostizierte Musk, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung für Versuche am Menschen in diesem Frühjahr erhalten würde. Jedoch bezweifeln drei Neuralink-Mitarbeiter, dass das Unternehmen die Bedenken der Behörde schnell lösen kann.

Ablehnung, aber wenig Details

Neuralink hat keine Einzelheiten über seinen Studienantrag, die Ablehnung durch die FDA oder das Ausmaß der Bedenken der Behörde bekanntgegeben. Dazu sei das Unternehmen auch nicht verpflichtet, da es ein Privatunternehmen ist. Weder Musk noch die Behörde geben Details über die laufenden Gespräche preis. Die Behörde bezieht sich dabei auf das Gesetz zur Geheimhaltung von Geschäftsinformationen. Und auch die Neuralink-Mitarbeiter wollten Reuters keine schriftliche Ablehnung der Behörde – ein rechtlich vertrauliches Dokument – zur Verfügung stellen.

Die Ablehnung des Antrags bedeutet aber nicht das Aus für Neuralink. Wenn es dem Unternehmen gelingt, die Bedenken zu beseitigen, kann es ein erneutes Genehmigungsverfahren beantragen. Jedoch erhöht diese Ablehnung den Einsatz und die Schwierigkeit der möglicherweise nachfolgenden Anträge des Unternehmens auf Genehmigung von Studien.

Steht sich Musk selbst im Weg?

Die FDA hat nach eigenen Angaben in den vergangenen drei Jahren etwa zwei Drittel aller Anträge auf Durchführung von Humanversuchen für Geräte im ersten Anlauf genehmigt. Diese Zahl stieg auf 85 Prozent aller Anträge nach einer zweiten Prüfung. Beim dritten Versuchen geben die meisten Unternehmen jedoch auf, anstatt mehr Zeit und Geld in teure Forschungsarbeiten zu investieren. Aber Musk hat das nötige Kleingeld.

Jedoch ist Musks Unternehmenskultur eines der Hindernisse. Die Art und Weise, wie er Tesla leitet, könnte Schwachstellen schaffen, wenn es um die Entwicklung eines medizinischen Geräts geht, erklären Neuralink-Mitarbeiter gegenüber Reuters.

Negativschlagzeilen sind bei dem Projekt keine Seltenheit. So ermittelt beispielsweise das US-Ministerium gegen Neuralink wegen Tierquälerei.

Wo sieht Musk das Unternehmen?

Musks Vision für Neuralink ist weitreichend. Der Chip könnte zur Heilung von Fettleibigkeit, Autismus, Depression oder Schizophrenie führen. Man könne aber auch im Internet surfen, Musik streamen und womöglich telepathische Fähigkeiten erlangen. Der Mensch wird zum Cyborg.