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23andme bekommt wegen der fehlenden Zulassung Probleme mit der FDA.
23andme bekommt wegen der fehlenden Zulassung Probleme mit der FDA. (Bild: 23andme)

Genetische Ferndiagnose 23andme soll seine Dienste sofort einstellen

23andme muss seinen genetischen Diagnosedienst einstellen. Das hat die US-Behörde FDA in einem geharnischten Schreiben an die Biotechnologiefirma veranlasst. Das Verfahren sei noch nicht zugelassen und könnte auch körperliche Schäden bei Käufern verursachen.

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Die Biotechnologiefirma 23andme hat Ärger mit der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) der USA. Seit fünf Jahren verkauft 23andme seinen genetischen Diagnosedienst, der noch nicht vollständig zugelassen ist. Der Brief der FDA untersagt ab sofort den Verkauf des Speichelprobentests (Saliva Collection Kit) und stoppt den Diagnosedienst Personal Genome Service (PGS). Bislang hat 23andme allerdings nur verhalten reagiert.

Durch Fehldiagnosen könnte den Nutzern des Dienstes körperlicher Schaden entstehen, heißt es in der Begründung der FDA. 23andme werbe beispielsweise damit, dass die Firma eine genetische Risikoanalyse für Brustkrebs anbiete. Es werde unter anderem nach dem Brustkrebsgen 1 (BRCA1) gesucht. Sollte die Diagnose durch 23andme aber falsch sein, könnte es dazu führen, dass sich eine Patientin unnötig einer Operation unterziehe, kritisiert die FDA. Auch eine Selbstdiagnose auf mögliches Ansprechen auf eine Arzneimitteltherapie könne dazu führen, dass Patienten selbst die Dosierung bestimmten und damit die Therapiewirkung herab- oder sogar aussetzten.

Kein Nachweis über klinische Tests

Inzwischen wirbt 23andme damit, über 254 Krankheiten durch seine Gentests erkennen zu können. Dafür müsse das Unternehmen nach dem US-Gesetz über Lebensmittel, Chemikalien und Kosmetikartikel eine Zulassung erhalten. Dafür seien Tests notwendig, die bislang noch nicht abgeschlossen seien. Außerdem muss 23andme ausführlich über die Risiken seiner Diagnosen aufklären. Auch das sei seit 2009 noch nicht geschehen, schreibt die FDA. In einer vorläufig letzten Mitteilung im Januar 2013 habe 23andme noch versichert, dass die bereits vorgenommenen Tests eine letzte Gültigkeitsprüfung durchlaufen würden. Die Studien zur Gefahrenkennzeichnung würden sich noch monatelang hinziehen, teilte 23andme der FDA mit. Seitdem habe sich das Unternehmen nicht mehr gemeldet, obwohl die FDA laut eigenen Angaben 23andme unterstützt habe. Dem Ton des Briefs in anzumerken, dass der Behörde der Kragen geplatzt ist.

In einer kurzen Mitteilung gibt 23andme zu, dass das Unternehmen nicht zeitgerecht auf die Aufforderungen der FDA reagiert habe. Das Unternehmen wolle schnell auf die Kritik reagieren. Von einem Verkaufsstopp seiner Dienste ist aber nicht die Rede.

Wie eine durch Algorithmen bedingte Fehldiagnose Patienten verunsichern kann, zeigt auch die Geschichte des Programmierers Lukas Hartmann. Bei ihm diagnostizierte der DNA-Test von 23andme die lebensbedrohliche Krankheit Gliedergürteldystrophie. Hartmann zweifelte das Ergebnis an und diagnostizierte stattdessen einen Fehler in einem Analysealgorithmus. Er erhielt eine Entschuldigung von 23andme.


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Bouncy 27. Nov 2013

Also das kann ich kaum glauben, immerhin sind die prognostizierten Erkrankungen allesamt...

TC 27. Nov 2013

aber dann wenigstens noch den ermitteltem IQ! ^^

HerrMannelig 26. Nov 2013

Ich finde das ganze auch Quatsch und manch einer steigert sich zu schnell in etwas rein...

superduper 26. Nov 2013

Ich hatte noch vor dessen Dienste in Anspruch zu nehmen...

caldeum 26. Nov 2013

"Sollte die Diagnose durch 23andme aber falsch sein, könnte es dazu führen, dass sich...



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