Experimentelle Hirnimplantate: Neuralinks langer Weg zum ersten Menschenversuch

Die FDA hat den Neuralink-Chip von Elon Musk für Versuche am Menschen zugelassen. Wurden alle Bedenken ausgeräumt?

20. September 2023 um 14:35 Uhr / Eine Analyse von David Tuffley (Griffith University)

Elon Musks Neuralink sucht Probanden. Bild: REUTERS/Dado Ruvic

Dieser Artikel ist eine Übersetzung und erschien zuerst bei The Conversation. Das Original ist hier zu finden.

Seit seiner Gründung im Jahr 2016 hat sich Elon Musks Neurotechnologie-Unternehmen Neuralink das ehrgeizige Ziel gesetzt, ein Gehirnimplantat der nächsten Generation zu entwickeln, das mindestens 100-mal so viele Gehirnverbindungen aufweist wie die derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA ) zugelassenen Geräte.

Das Unternehmen hat nun einen wichtigen Meilenstein erreicht : Es hat die FDA-Zulassung erhalten, mit Versuchen am Menschen zu beginnen. Warum befand sich die Technologie so lange in der präklinischen Testphase? Und konnten die Bedenken ausgeräumt werden?

Was ist Neuralink?

Neuralink stellt ein medizinisches Gerät der Klasse III her, eine sogenannte Gehirn-Computer-Schnittstelle ( BCI ). Das Gerät verbindet das Gehirn über ein Bluetooth-Signal mit einem externen Computer und ermöglicht so eine kontinuierliche Kommunikation zwischen den beiden Geräten.

Das Gerät selbst ist eine münzgroße Einheit namens Link. Es wird mithilfe eines chirurgischen Präzisionsroboters in einen kleinen scheibenförmigen Ausschnitt im Schädel implantiert . Der Roboter spleißt tausend winzige Fäden vom Link zu bestimmten Neuronen im Gehirn. Jeder Faden hat etwa ein Viertel des Durchmessers eines menschlichen Haares.

Potenzieller Nutzen

Wenn das BCI von Neuralink sicher am Menschen funktioniert, werden die potenziellen Vorteile meiner Ansicht nach den Aufwand wert sein.

Nach Angaben des Unternehmens könnte das Gerät die präzise Steuerung von Gliedmaßenprothesen ermöglichen und Amputierten natürliche motorische Fähigkeiten verleihen. Es könnte die Behandlung von Krankheiten wie Parkinson, Epilepsie und Rückenmarksverletzungen revolutionieren. Auch für die Behandlung von Fettleibigkeit, Autismus, Depressionen, Schizophrenie und Tinnitus ist es vielversprechend.

Mehrere andere Neurotechnologieunternehmen und Forscher haben bereits BCI-Technologien entwickelt, die Menschen mit eingeschränkter Mobilität helfen, Bewegungsfähigkeit wiederzuerlangen und alltägliche Aufgaben erledigen zu können. BCI wurden auch eingesetzt, um älteren Menschen zu helfen , ihre motorischen und kognitiven Fähigkeiten zu trainieren und so die Auswirkungen des Alterns zu lindern.

Der lange Weg zur FDA-Zulassung für Versuche am Menschen

Im Februar 2021 erklärte Musk , dass Neuralink mit der FDA zusammenarbeite, um die Genehmigung für erste Versuche am Menschen noch in diesem Jahr zu erhalten. Die Versuche am Menschen begannen jedoch nicht im Jahr 2021.

Im März 2022 reichte Neuralink dann einen weiteren Antrag bei der FDA ein, um die Bereitschaft für den Beginn von Studien am Menschen nachzuweisen. Ein Jahr und drei Monate später, am 25. Mai 2023, erhielt Neuralink schließlich die Genehmigung der FDA für seine erste klinische Studie am Menschen. Angesichts der Dringlichkeit, mit der Neuralink die Genehmigung vorangetrieben hat, kann man davon ausgehen, dass die Studie sehr bald starten wird.

Die Zulassung erfolgte weniger als sechs Monate, nachdem das US Office of the Inspector General eine Untersuchung gegen Neuralink wegen möglicher Verstöße gegen den Tierschutz eingeleitet hatte.

Was waren die Bedenken der FDA?

Die FDA hatte eine ganze Liste von Problemen erstellt, die gelöst werden mussten, bevor mit den Versuchen am Menschen begonnen werden konnte, wie eine Reuters-Recherche ergab, für die die Agentur nach eigenen Angaben mit mehreren Neuralink-Quellen gesprochen hat.

Die meisten dieser Bedenken konnten nur ausgeräumt werden, indem Neuralink gründliche und wiederholte Tests durchführte und über einen längeren Zeitraum Daten sammelte. Dies war wahrscheinlich ein entscheidender Faktor dafür, dass das Genehmigungsverfahren für den Beginn von Tests am Menschen so lange dauerte.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit sagen, dass alle Probleme vollständig gelöst wurden. Angesichts der Strenge des FDA-Zulassungsverfahrens können wir jedoch davon ausgehen, dass sie zumindest soweit gelöst wurden, dass die FDA keine Einwände mehr erhebt.

Sichere Chirurgie

Ein Präzisionsroboter mit der Bezeichnung Implant/r1 führt den chirurgischen Eingriff zur Implantation des Neuralink BCI durch. Dieser Chirurgieroboter musste gründlich getestet werden, um nachzuweisen, dass er das Neuralink-BCI zuverlässig und sicher implantieren und entfernen kann, ohne das umliegende Hirngewebe zu beschädigen oder das Risiko einer Infektion, Blutung, Entzündung oder Narbenbildung einzugehen.

Schädliche Nebenwirkungen

Nach der Implantation muss das Neuralink-BCI wie vorgesehen funktionieren. Es darf nicht ungewollt andere Hirnfunktionen beeinflussen oder unerwünschte Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen oder kognitive Beeinträchtigungen hervorrufen.

Sichere Stromversorgung

Insbesondere überhitzende Lithium-Ionen-Batterien können ein großes Risiko für BCI-Nutzer darstellen. Es ist bekannt, dass solche Batterien, wenn sie defekt sind, überhitzen können. Sie können sogar explodieren, wenn die Isolierung zwischen der Kathode und der Anode (den Metallelektrodenkomponenten) bricht und es zu einem Kurzschluss kommt.

Auch die Langlebigkeit der Batterie wurde berücksichtigt, ebenso wie die Frage, wie leicht sie sicher ausgetauscht werden kann, wenn sie unter der Haut hinter dem Ohr sitzt. Seit der vorhergehenden Ablehnung durch die FDA wurden umfangreiche Tests mit der speziell entwickelten Neuralink-Batterie durchgeführt, um ihre Leistung, Haltbarkeit und Biokompatibilität zu bewerten.

Migration der Drähte

Außerdem besteht das Risiko der Drahtmigration . Der Link besteht aus einem scheibenförmigen Chip mit sehr dünnen Drahtelektroden, die mit den Neuronen im Gehirn verbunden sind.

Die Verbindung dieser Drähte mithilfe eines chirurgischen Roboters ist an sich schon eine große Herausforderung. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass sich die Elektroden im Laufe der Zeit aufgrund von natürlichen Bewegungen, Entzündungen oder Narbenbildung an andere Stellen im Gehirn verlagern. Dies würde wahrscheinlich die ordnungsgemäße Funktion des Geräts beeinträchtigen und könnte zu Infektionen oder Schäden am Hirngewebe führen.

Neuralink musste umfangreiche Tierversuche durchführen und nachweisen, dass seine Drähte im Laufe der Zeit nicht signifikant wandern und keine nachteiligen Auswirkungen auf das Gehirn haben. Außerdem musste das Unternehmen nachweisen, dass es über eine Methode zur Verfolgung und Anpassung der Position der Drähte verfügt, falls dies notwendig werden sollte.

Entfernung des Implantats

Eine weitere Herausforderung für Neuralink war die sichere Entfernung des Implantats . Die FDA wollte wissen, wie einfach oder schwierig es sein würde, das Gerät aus dem Gehirn zu entfernen, wenn dies notwendig werden sollte.

Datenschutz und Datensicherheit

Um zu verhindern, dass die von Link erfassten Daten gehackt, manipuliert oder anderweitig missbraucht werden, sind strenge Sicherheitsvorkehrungen erforderlich. Neuralink musste der FDA Sicherheit geben, dass es Alptraumszenarien wie Störungen der Link-Nutzer durch Hacker vermeiden und den Schutz der vom Gerät erzeugten Gehirnwellendaten garantieren kann.

Ausblick

Die Kritiker erkennen die potenziellen Vorteile von Neuralink an, warnen das Unternehmen jedoch vor übereilten Schritten. Eine angemessene Lösung für diese Probleme wird Zeit brauchen – und es darf nicht an allen Ecken und Enden gespart werden, um eine Lösung zu finden.

Abgesehen von den potenziellen medizinischen Einsatzmöglichkeiten von Neuralink hat Musk viele radikale Behauptungen über seine Zukunftsvision für die Technologie aufgestellt. Er hat behauptet, dass Neuralink die menschliche Intelligenz durch die Herstellung einer bedarfsgerechten Verbindung mit Systemen der künstlichen Intelligenz erweitern könnte – was beispielsweise eine verbesserte Wahrnehmung durch ein verbessertes Gedächtnis sowie verbesserte Lern- und Problemlösungsfähigkeiten ermöglichen würde.

Er ging sogar so weit zu behaupten, der Link könnte eine telepathische Kommunikation mit hoher Bandbreite zwischen zwei oder mehr Personen ermöglichen, die über einen vermittelnden Computer verbunden sind. Der gesunde Menschenverstand legt nahe, diese Behauptungen in die Kategorie "Ich glaube es erst, wenn ich es sehe" einzuordnen.

Die Situation bei Neuralink weist deutliche Parallelen zu den aktuellen Fortschritten im Bereich der künstlichen Intelligenz (und dem wachsenden Bedarf an deren Regulierung) auf. So aufregend diese Technologien auch sind, sie dürfen nicht an die Öffentlichkeit gelangen, solange ihre Sicherheit nicht erwiesen ist. Dies kann nur durch gründliche Tests erreicht werden.

David Tuffley ist leitender Dozent für Angewandte Ethik und Cybersicherheit an der Griffith University

Dieser Artikel wurde mit Unterstützung von DeepL aus dem Englischen übersetzt.

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