Schwierige Diskussion um spätere Impfstoffzulassung erwartet

Die EMA hatte wohl bereits Ende November große Sorgen um Diskussionen, die es geben würde, wenn andere Länder den Impfstoff deutlich schneller zulassen. So kam es dann auch: Die britische Zulassungsbehörde MHRA genehmigte den Impfstoff bereits am 1. Dezember 2020, die US-FDA folgte am 11. Dezember. In der EU wurde die Impfung von Biontech erst am 21. Dezember zugelassen. Allerdings handelte es sich dabei um unterschiedliche Verfahren. Im Vereinigten Königreich und in den USA wurde der Impfstoff als Notzulassung genehmigt, in der EU erfolgte eine normale Zulassung.

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Diese Entwicklung sah man bei der EMA bereits im November voraus. Die Reaktion war jedoch genau das, was man sich erhoffen würde: Die Behörde wolle, so heißt es in einer Nachricht, die Genehmigung so weit wie möglich beschleunigen, ohne dabei auf eine robuste Analyse der Studiendaten zu verzichten.

Ein weiterer Aspekt in den Nachrichten ist eine Diskussion um Schwankungen bei der Impfstoffproduktion. Demnach gab es Unterschiede darin, wie viel der mRNA in den Impfstoffen intakt war. In den für die Studien verwendeten Impfstoffen waren dies 78 Prozent, in einigen getesteten Impfstoffen aus Produktionsanlagen für die spätere Massenproduktion waren es mit 55 Prozent deutlich weniger.

In einer weiteren Nachricht erfährt man, dass die FDA offenbar das Problem als gelöst ansah. In einer erneuten Überprüfung von Produktionsanlagen war der Anteil der mRNA wieder auf hohem Niveau.

Hack erfolgte bereits Anfang Dezember

Dass die EMA gehackt wurde, war bereits am 9. Dezember bekanntgeworden. Nicht bekannt ist bislang, wie genau der Hack erfolgte. Die EMA teilte dazu lediglich mit, dass von dem Angriff nur eine IT-Applikation betroffen war.

Es ist vermutlich damit zu rechnen, dass Personen, die Impfungen ablehnen, versuchen werden, einen Skandal aus dem EMA-Leak zu konstruieren. Doch die Inhalte geben das beim besten Willen nicht her. Vorwerfen kann man der EMA lediglich, dass sie manches, was in den Daten enthalten ist - etwa die Diskussion um die Unterschiede bei der mRNA-Produktion -, auch proaktiv selbst hätte öffentlich machen können. Mehr Transparenz bei der Aufklärung des Hackerangriffs wäre sicher ebenfalls wünschenswert.

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 EMA-Hack: Kein Skandal in Daten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
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Kaiser Ming 15. Jan 2021

das Prinzip ist ein komplett anderes aber darum gings doch gar nicht es gibt zB seltene...

mackes 14. Jan 2021

Ich finde es auch beruhigend zu wissen, dass zumindest im Fall der mRNA-Impfstoffe...

Faraaday 14. Jan 2021

Gerade solche Daten, von wie effizient bestimmte Herstellungsschritte, welche...


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