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Studiendaten nur am Bildschirm betrachten?
Studiendaten nur am Bildschirm betrachten? (Bild: IQWiG)

Open Data: Arzneimittelstudien nur am Bildschirm betrachten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur will in Kürze eine Richtlinie für mehr Transparenz bei medizinischen Studiendaten verabschieden. Doch was gut klingt, hat einige Haken. Das Betrachten der Daten soll nur am Bildschirm ermöglicht werden, Herunterladen und Speichern sind nicht erlaubt.

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Wer in Europa Medikamente verkaufen will, benötigt dafür eine Zulassung. Hierfür legen Pharmafirmen üblicherweise der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Studien vor, die die Wirksamkeit der Medikamente belegen sollen. Die EMA hatte zuletzt mehr Transparenz im Umgang mit Studiendaten angekündigt und viele hatten sich einen Schritt in Richtung Open Data gewünscht. Doch die erhoffte Transparenz soll es nach den aktuellen Plänen nur sehr eingeschränkt geben.

Bei der Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union müssen Pharmafirmen der EMA umfangreiche Studiendaten vorlegen. In der Vergangenheit hatte die EMA oft exklusiven Zugriff auf diese detaillierten Studiendaten. Unabhängige Forscher konnten lediglich auf öffentlich publizierte Zusammenfassungen zurückgreifen, in denen viele Details fehlen. In einigen Fällen wurden Studien überhaupt nicht öffentlich publiziert.

Die EMA hatte 2012 Jahr mehr Transparenz versprochen und bereits erste Daten veröffentlicht. Jetzt liegt eine Richtlinie vor, die am 12. Juni verabschiedet werden soll. Doch für die Fachwelt ist diese Richtlinie eine herbe Enttäuschung: Unabhängige Forscher sollen auf Anfrage Zugriff auf die Daten erhalten. Anschließend dürfen sie die Daten allerdings nur am Bildschirm betrachten. Das Speichern oder Ausdrucken sowie jegliche elektronische Verarbeitung der Daten sind verboten. Wie das technisch umgesetzt werden soll, ist bislang unklar.

Noch gravierender ist vermutlich, dass selbst diese am Bildschirm betrachteten Daten nicht vollständig sein sollen. So ist vorgesehen, dass Pharmafirmen zwei Versionen ihrer Studiendaten vorlegen können: eine Version für die Zulassungsbehörden und eine weitere, auf die unabhängige Forscher Zugriff haben. Begründet wird dieser Schritt mit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen.

Kritik an der jetzt vorgeschlagenen Richtlinie kommt von vielen Seiten. Das in Deutschland für die Bewertung von Medikamenten zuständige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) spricht von unpraktikablen Nutzungsbedingungen. "Diese Bedingungen machen jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Studiendaten völlig unmöglich. Denn dazu muss man gewaltige Datenmengen - oft mehrere Tausend Dokumentseiten - nicht nur sichten, sondern auch markieren und sichern, aus verschiedenen Studien zusammenführen, biometrisch auswerten und mit Mitarbeitern austauschen können", kommentiert das IQWiG die EMA-Pläne.

Die Bürgerbeauftragte (Ombudsfrau) der Europäischen Union, Emily O'Reilly, kritisiert in einem Brief an EMA-Chef Guido Raisi, dass die Daten nur einem eingeschränkten Personenkreis zugänglich gemacht werden sollen. Das widerspreche der EU-Verordnung zum Zugang zu Dokumenten, die vorsieht, dass derartige Daten der allgemeinen Öffentlichkeit ohne Zugangsbeschränkungen zur Verfügung gestellt werden sollten.

Die Pharmafirmen Abbvie und Intermune hatten im vergangenen Jahr gegen die Veröffentlichung von Studiendaten durch die EMA geklagt. Nachdem das Europaparlament sich im April dieses Jahres für mehr Transparenz bei medizinischen Studien ausgesprochen hatte, hatten die beiden Firmen ihre Klage zurückgezogen. Die Alltrials-Kampagne, die sich für mehr Transparenz in der Medikamentenforschung einsetzt, vermutet, dass hinter der neuen Richtlinie der EMA ein Deal steckt: Die eingeschränkte Transparenz ist möglicherweise die Gegenleistung dafür, dass der Behörde ein langwieriger Prozess erspart bleibt.

Die Alltrials-Kampagne hofft nun, dass die Entscheidung über die Transparenzlinie nochmals verschoben wird. Sie ruft dazu auf, dass sich möglichst viele EU-Bürger bis zur Entscheidung am Donnerstag per Mail an Paola Testori Coggi, die Leiterin der EU-Generaldirektion Gesundheit, wenden, um ihre Bedenken vorzutragen.


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Seasdfgas 11. Jun 2014

als ob normale menschen davon überhaupt etwas verstehen würden

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